海拓博远为您提供国内 二/三类医疗器械注册证办理/医疗器械注册证延续/医疗器械注册证变更、代办服务。
（医疗器械 包含 有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）
以下为国内二类医疗器械注册证首次办理基本条件及流程；
医疗器械注册证 延续/变更事项及其他未详尽事宜 ，请联系业务咨询。
证书有效期：5年
医疗器械注册证办理条件
1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）
2、医疗器械注册应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3、申请人应当为在广东省辖区范围依法进行登记的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
4、申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。
5、办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
6、申请注册应当按照有关注册要求提交相关资料，申请人对资料的真实性负责。注册资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。
7、医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。没有强制性标准的，鼓励申请人采用推荐性标准。
医疗器械注册证申请材料
金飞鹰的医疗器械注册服务
● 医疗器械注册产品研发过程辅导
● 医疗器械注册产品分类确认
● 医疗器械检测单元确定
● 医疗器械注册单元确认
● 医疗器械产品技术要求预审核
● 医疗器械产品样品送检文件准备辅导
● 医疗器械产品送检风险管理文件编制辅导
● 医疗器械产品送检及检验报告跟踪
● 医疗器械生产厂房规划及平面图设计
● 医疗器械生产设备及检验设备、设施清单确定
● 无菌或无尘厂房设施验证
● 灭菌工艺验证
● 包装工艺验证
● 特殊过程验证
● 医疗器械产品UDI码申请，维护，实施辅导
● 医疗器械注册资料申报辅导
● GMP人员培训
● 质量管理体系文件编制辅导
● 体系考核申报资料准备
● 同等考核申报资料递交
● 产品技术文档建立辅导
● UDI管理软件/批记录管理软件（医械ERP软件）实施，培训
● 体系考核现场预审
● 体系考核后不符合项整改辅导
● 医疗器械注册资料发补辅导
● 非临床试验的临床评价辅导
● 临床试验CRO
● 临床试验备案
● 准确度验证辅导
● 企业委托设计
● 医疗器械产品注册过程审评资料准备辅导
● 与主管机构联络及技术咨询
医疗器械注册证办理流程
医疗器械注册证办理时长
境内Ⅱ类医疗器械首次注册，预计约6-12个月（各省份行政时间略有不同，以当地官网行政时限为准，详情咨询客服）。
